【원주】(재)원주의료기기테크노밸리(이하 WMIT)는 '2차 의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급) 교육’을 실시한다고 밝혔다.
WMIT는 2019년부터 한국의료기기안전정보원이 지정한 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관으로 자리매김하고 있다. 올해 2차 교육과정은 다음달 21~25일 닷새간 원주기업도시 내 의료기기종합지원센터 3층 대강당에서 무료로 마련된다.
대상은 전국 의료기기산업 분야 재직자 또는 취업희망자(졸업자 또는 졸업예정자)이며, 오는 27일부터 내달 18일까지 교육생을 선착순 모집한다.
각 분야의 전문지식을 갖춘 강사들을 초빙해 의료기기산업의 전반적인 규제 요구사항에 대한 배경지식을 일깨우고, 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 및 활성화에 이바지하는 것을 목적으로 한다. 강의는 △시판전 인허가제도 △사후관리·품질관리(GMP) △임상 △품질관리(GMP) △해외 인허가 제도 등으로 진행된다.
교육을 80% 이상 수료한 수강생에 한해 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급)’ 국가공인 자격시험 응시기회를 부여한다. 올해 자격시험은 10월께 실시된다.
강원특별자치도‧원주시, WMIT가 공동 주관하며, 의료기기 국제인증지원센터사업을 통해 무료로 운영한다.
의료기기 국제인증지원센터사업은 보건복지부와 한국보건산업진흥원에서 추진한 지자체 공모형 사업으로, 지난해부터 5년간 111억원의 예산을 투입해 국내 의료기기 기업의 글로벌 인허가 획득을 위한 전주기 지원사업이다. WMIT와 한국의료기기공업협동조합, 한국화학융합시험연구원이 컨소시엄으로 참여한다. 오는 9월 MDSAP 요구사항 및 실무방안 교육과 10월 FDA 인허가 관련 절차 교육 등 다양한 교육 프로그램을 제공할 계획이다.
교육 및 ‘의료기기 국제인증지원센터‘사업에 대한 자세한 내용은 재단 홈페이지(www.wmit.or.kr) 에서 확인할 수 있다.
