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식약처, 제네톡스 신제품 임상계획 승인

【횡성】횡성 연고 기업 제네톡스(주)가 자체 개발한 신제품 보툴리눔 톡신 제제 A형이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다.

제네톡스(주)는 이번 임상을 통해 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 ‘보타원주 100단위’와 ‘앨러간-보톡스주’ 간 안전성 등을 비교 평가하기 위한 제1상 임상시험을 진행할 예정이다.

이번 IND 승인은 국내 최대 의약품 인허가 전문 컨설팅(Pre-IND, IND, NDA, BLA) 기업인 (주)메디팁과 함께 초기 단계부터 철저한 계획과 준비를 통해 진행됐다.

앞으로 임상시험은 글로벌 임상CRO 인 드림씨아이에스와 협업으로 이뤄진다.

제네톡스는 지난해 10월 횡성우천산업단지에 보툴리눔 톡신 전용 KGMP 제조업 허가와 수출용 품목 허가를 받았다.

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