강원 정밀의료산업 규제자유특구는 정부로부터 2021년 8월 지정됐으며, 현재 아이도트 등 13개 기업, 강원대병원 등 3개 병원, 강원테크노파크 등 5개 기관이 참여하고 있다.
강원특별자치도는 정밀의료산업 규제자유특구를 통해 만성(알콜성) 간질환, 전립선암, 뇌손상, 안면골 골절 등 4개 질환의 진단과 예측을 하는 인공지능(AI) 솔루션 개발 사업을 추진하고 있으며 국비와 지방비 등 130억여원을 투입해 이달까지 진행할 예정이다.
■현행법상 의료정보 활용 제약 '규제자유특구 지정'으로 해결=정밀의료산업이란 환자의 과거 진료기록을 바탕으로 유전체 정보, 생활 환경과 습관, 임상 정보, 인체 자원 등 데이터를 통합 분석해 질병 예방과 조기 진단, 정확한 치료 등 맞춤형 의료서비스를 제공하는 미래 의료 서비스다.
하지만 의료 데이터를 얻기 위해 개인정보를 가명 처리하면 활용 가능하지만 특별법 우선 원리로 '개인정보보호법'보다 '생명윤리법', '의료법'이 먼저 적용돼 의료 정보 활용에 제약이 발생한다는 것이 의료계의 설명이다. 또한 인체 유래물에서 분석한 유전체 등 2차 사용과 인체 유래물 수집 시 개인정보의 2차 사용에 대해 명시된 명확한 법적 근거가 없다보니 정밀의료산업 발전에 걸림돌로 작용하고 있다. 특히 개인정보 보호법·정보통신망법·신용정보법 개정안 등 '데이터 3법'에 따라 정보주체 동의 없이 과학적 연구, 공익적 기록 목적으로 가명정보 처리가 가능하다는 보건의료 데이터 활용 가이드라인이 제정, 운영되고 있으나 보건의료 데이터의 특수성을 반영하는 데 한계가 있다는 판단이다.
이처럼 병원에서 진료목적으로 수집한 유전체 사용을 위한 가명화 유보와 법적 기준 모호, MRI와 CT 등 영상데이터를 보건의료 데이터 활용 가이드라인에 따라 가명화할 경우 데이터 손실이 크다는 산업계의 목소리가 지속적으로 나오고 있다.
■개인의료정보 활용체계 검증 위한 실증사업 속속 진행=이에 강원특별자치도는 의료계의 불편을 해소하고 정밀의료산업을 발전시키기 위해 중소벤처기업부로부터 정밀의료산업 규제자유특구를 지정받아 개인의료정보 활용체계 검증을 위한 실증사업들을 진행하고 있다.
강원 정밀의료산업 규제자유특구 실증추진 프로세스는 '데이터 수집과 가명화', '안심존 구축 및 데이터 탑재', '데이터 접근 및 분석' 등으로 진행된다. 데이터 수집 및 가명화는 데이터 수집 주체인 한림대춘천성심병원과 강원대병원, 원주연세의료원 등이 진행하고 있으며, 안심존 구축 및 데이터 탑재는 강원테크노파크와 더존비즈온이 주도하고 있다. 데이터 안심존을 통해 의료 데이터가 제공되면서 관련 기업들이 의료 데이터에 접근, 데이터를 분석해 환자 맞춤형 서비스를 제공할 수 있는 AI솔루션 개발에 나서고 있다. 정밀의료특구 사업 예산 외에도 강원자치도에서 추가적으로 예산을 투입해 데이터안심존을 구축했으며, 올해 2월 과학기술정보통신부로부터 데이터안심구역으로 지정, 승인받는 성과를 거뒀다.
현재 과기부 데이터 안심구역 지정에 힘입어 정밀의료산업 규제자유특구 사업을 통해 만성(알콜성) 간질환, 전립선암, 뇌손상, 안면골 골절 등 4개 질환에 대한 의료 AI솔루션 개발을 완료하고 상용화를 위한 인허가 획득을 진행 중이다. 또한 신규 고용 100여명, 투자유치 20억원 등 경제적 성과를 이뤄냈다.
허장현 강원테크노파크 원장은 "강원 정밀의료사업 규제자유특구가 단순한 실증사업으로 그치지 않고 성과 창출로 이어져 강원자치도가 명실상부한 정밀의료 산업의 메카가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
